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药品冷链验证解决方案-药品冷库验证-医药药品冷库GSP验证流程

一:药品冷链验证解决方案

由《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2022-09-26起实行,新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温 箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运 输过程中的药品质量。

药品冷链验证解决方案分为:使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

二:药品冷库验证标准

《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)校准与验证:

1:企业应当按照国家有关规定、对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

2:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

3:验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

4:企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

三:验证项目

1:药品冷库验证

2:冷藏运输车辆验证

3:冷藏箱/保温箱验证

4:温湿度自动检测系统验证

5:温湿度测点终端合理性测试

四:验证设备

温湿度验证记录仪:(由杭州市质量技术监督检测院出具的验证仪器高精度校准证书)

产品型号:L92-1Y

测量范围:温度:-40℃~70℃(内置)-40℃~100℃(外置)

测量精度:温度:

湿度:

传感器:温度:高精度NTC

湿度:高精度霍尼韦尔

记录容量:1.6~3.2万组

通讯方式:仪器自带USB线,可直接和电脑USB口连接

供电方式:内置高能锂电池,使用寿命一年以上

记录间隔:2秒~24小时任意可调

分辨率:0.1℃ 0.1%RH

启动方式:立即启动/定时启动/手动启动

随机附送:应用软件、合格证、保修卡、出厂测试报告书、备用电池等

应用软件:中文简体或英文软件(绿色软件无需安装、具有国家著作版权登记证)

备注:可选择温度验证记录仪,型号为:L91-1Y或L93-5Y

五:药品冷链验证解决方案-药品冷库验证-医药药品冷库GSP认证流程验证流程

1:签订《温湿度验证服务合同》,提供《验证服务前期调查表》

2:收集客户的项目情况,帮助客户编写验证方案

3:验证方案签审完成后,和客户一起执行验证工作

4:提供客观温湿度验证数据,并进行分析

5:帮助客户编写验证报告

6:帮助客户编写库华制冷终的验证评价

7:发现验证工作的偏差,并做好偏差处理

8:提供专业的意见和建议,帮助客户做好预防措施

9:验证报告签审完成,项目报告

库华制冷专业医药冷库、医疗冷库、药品阴凉库建造安装。如需设计安装药品冷链及其它相关验证解决方案。可致电咨询库华制冷!!


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